質(zhì)量管理
公司嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)等法規(guī)要求,嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人主體責(zé)任,建有完整并有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系,確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求,并最大滿足客戶需求。
建立全面而有效的質(zhì)量管理體系,覆蓋所有影響藥品質(zhì)量的因素,運(yùn)用科學(xué)方法和經(jīng)驗(yàn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),為藥品質(zhì)量決策提供科學(xué)的、基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法,以保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),受控狀態(tài)的建立和維護(hù),促進(jìn)持續(xù)改進(jìn),確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。






開發(fā)計(jì)算機(jī)軟件管理系統(tǒng)和利用網(wǎng)絡(luò)視頻監(jiān)控技術(shù),從源頭和生產(chǎn)過程嚴(yán)格加以質(zhì)量控制,確保產(chǎn)品質(zhì)量:
(1)從源頭上控制物料質(zhì)量。自主開發(fā)計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng),建立“物料平衡登記”系統(tǒng),從物料采購、進(jìn)廠檢驗(yàn)、領(lǐng)料投產(chǎn)、中間產(chǎn)品、成品上市銷售等環(huán)節(jié),各部門如實(shí)及時(shí)填報(bào)相應(yīng)物料信息數(shù)據(jù),做到“賬、卡、物、票據(jù)”的一致性,確保物料信息數(shù)據(jù)可及時(shí)調(diào)閱與追溯,最大限度防止了混淆、差錯(cuò);其中對(duì)核心物料供應(yīng)商采取遠(yuǎn)程視頻控制,監(jiān)控其全過程規(guī)范化操作,從源頭控制與保證主要物料質(zhì)量。
(2)建有“生產(chǎn)監(jiān)督管理視頻系統(tǒng)”,并將實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)共享,加強(qiáng)線上監(jiān)督管理,杜絕違規(guī)操作降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。