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質(zhì)量管理

公司嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)等法規(guī)要求,嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人主體責(zé)任,建有完整并有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系,確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求,并最大滿足客戶需求。
建立全面而有效的質(zhì)量管理體系,覆蓋所有影響藥品質(zhì)量的因素,運(yùn)用科學(xué)方法和經(jīng)驗(yàn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),為藥品質(zhì)量決策提供科學(xué)的、基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法,以保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),受控狀態(tài)的建立和維護(hù),促進(jìn)持續(xù)改進(jìn),確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

多普泰 · 質(zhì)管體系
建有符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中,確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。
多普泰 · 質(zhì)管體系
配備了足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的各級(jí)管理人員和操作人員,并明確規(guī)定了每個(gè)部門和每個(gè)崗位在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)。不同層次的人員共同參與并承擔(dān)各自的質(zhì)量責(zé)任。
多普泰 · 質(zhì)管體系
制定了完整的質(zhì)量管理體系文件,文件體系涵蓋了從產(chǎn)品試制到產(chǎn)品發(fā)運(yùn)銷售等全過程的質(zhì)量管理與控制活動(dòng),涉及藥品生產(chǎn)的采購、倉儲(chǔ)、設(shè)備與設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng),以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
多普泰 · 質(zhì)管體系
與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員均經(jīng)過培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容(GMP、藥品相關(guān)的法律法規(guī)、崗位職責(zé)、技能等)與崗位的要求相適應(yīng)。
多普泰 · 質(zhì)管體系
公司嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人主體責(zé)任,全面貫徹落實(shí)對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)的理念,成立并逐步完善了以總經(jīng)理為總指揮、多個(gè)部門協(xié)同參與的“藥品安全委員會(huì)”,下設(shè)“質(zhì)量投訴處理小組”和“藥物警戒領(lǐng)導(dǎo)小組”,并在質(zhì)量管理部下設(shè)“藥物警戒處”, 負(fù)責(zé)開展對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng),最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn),保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
多普泰 · 質(zhì)管體系

開發(fā)計(jì)算機(jī)軟件管理系統(tǒng)和利用網(wǎng)絡(luò)視頻監(jiān)控技術(shù),從源頭和生產(chǎn)過程嚴(yán)格加以質(zhì)量控制,確保產(chǎn)品質(zhì)量:
(1)從源頭上控制物料質(zhì)量。自主開發(fā)計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng),建立“物料平衡登記”系統(tǒng),從物料采購、進(jìn)廠檢驗(yàn)、領(lǐng)料投產(chǎn)、中間產(chǎn)品、成品上市銷售等環(huán)節(jié),各部門如實(shí)及時(shí)填報(bào)相應(yīng)物料信息數(shù)據(jù),做到“賬、卡、物、票據(jù)”的一致性,確保物料信息數(shù)據(jù)可及時(shí)調(diào)閱與追溯,最大限度防止了混淆、差錯(cuò);其中對(duì)核心物料供應(yīng)商采取遠(yuǎn)程視頻控制,監(jiān)控其全過程規(guī)范化操作,從源頭控制與保證主要物料質(zhì)量。
(2)建有“生產(chǎn)監(jiān)督管理視頻系統(tǒng)”,并將實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)共享,加強(qiáng)線上監(jiān)督管理,杜絕違規(guī)操作降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。